Validation des Procédés
ADEQUAT EXPERTISE accompagne les industriels dans leurs démarches de maîtrise de leurs procédés de fabrication (Procédés spéciaux ou procédés industriels classiques).
ADEQUAT EXPERTISE peut aussi vous accompagner pour conduire les essais, qualifier les laboratoires , évaluer et synthétiser les résultats obtenus. Une fois le procédé validé, ADEQUAT EXPERTISE peut intervenir pour la rédaction des procédures associées, la mise œuvre des flux de production cohérents, la formation du personnel.
DOMAINES DE COMPETENCES
- ISO13485
- Tissu animal (série ISO 22442)
- Biocompatibilité (série ISO 10993)
- Etiquetage et conditionnement (série ISO 11607)
- Stérilisation Irradiation, ETO (séries ISO 11135 ET ISO 11137)
- Salle propre (série 14644)
- Validation des logiciels (ISO 62304 – FDA 21CFR Part 11)
PRESTATIONS
- Rédaction ou revue des protocoles de qualification
- Evaluation des risques des procédés de fabrication
- Diagnostic de procédés
- Audit de qualification des équipements
- Audits de sous-traitants
- Mise en place d’un système de management des procédés
- Formation
