Management de la qualite, conseil, audit, consulting, formation

Management de la Qualité

ADEQUAT EXPERTISE accompagne les fabricants pour la création, l’implémentation et le maintien de leur système qualité, dans une démarche d’amélioration et dans le respect des exigences réglementaires applicables. Les solutions proposées sont personnalisées et adaptées à la taille de l’entreprise. ADEQUAT EXPERTISE propose également des prestations d’externalisation de tout ou partie des services qualité : par exemple, les audits (internes et fournisseurs), le pilotage du service Qualité et sa planification, l’analyse de l’efficacité du système qualité et de ses processus, la formation et la sensibilisation des collaborateurs et des sous-traitants.

DOMAINES DE COMPETENCES

  • ISO 13485
  • cGMP (FDA – 21CFR Part 820)
  • Code de la santé publique
  • Tissue animal (série ISO 22442)
  • Biocompatibilité (série ISO 10993)
  • Etiquetage et conditionnement (série ISO 11607)
  • Stérilisation Irradiation, ETO (séries ISO 11135 et ISO  11137)
  • Evaluation clinique et étude clinique (ISO 14155)
  • Gestion des risques (ISO 14971, ISO 62366)
  • Salle propre (série 14644)
  • Validation des logiciels (ISO 62304 – FDA 21CFR Part 11)

PRESTATIONS

  • Création & Pilotage de systèmes qualité
  • Accompagnement à la certification
  • Diagnostic
  • Audit
  • Préparation à l’inspection ANSM / FDA
  • Qualification des sous-traitants
  • Prestation d’externalisation des activités Qualité
  • Encadrement du service qualité
  • Formation

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