Formation en management des risques et de la qualité

Formation

Les formations sont réalisées sur mesure, spécifiquement pour votre domaine d’activité et pour vos dispositifs médicaux afin de répondre au plus juste à vos attentes. Elles sont adaptées au niveau de connaissance de vos équipes.

ADEQUAT EXPERTISE est enregistré comme organisme de formation sous le numéro de déclaration d’activité 54 17 01405 17.

REGLEMENTATION

  •  La nouvelle règlementation européenne 2017/745
  • Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché
  • Obligations des opérateurs économiques : fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires
  • Evaluation clinique : nouvelles exigences règlementaires
  • FDA – La règlementation américaine des dispositifs médicaux 21CFR Part 820
  • Rédiger un dossier technique selon les exigences du réglement 2017/745

MANAGEMENT DE LA QUALITE / VALIDATION

  • Comprendre et implémenter la norme ISO 13485
  • Devenir auditeur interne
  • Conduire efficacement les audits chez les sous-traitants et fournisseurs
  • Management des risques : mise en œuvre de la norme ISO 14971
  • Mettre en œuvre un plan maitre de validation

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