Formation
Les formations sont réalisées sur mesure, spécifiquement pour votre domaine d’activité et pour vos dispositifs médicaux afin de répondre au plus juste à vos attentes. Elles sont adaptées au niveau de connaissance de vos équipes.
REGLEMENTATION
- La nouvelle règlementation européenne 2017/745
- Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché
- Obligations des opérateurs économiques : fabricants, distributeurs, importateurs, mandataires
- Evaluation clinique : nouvelles exigences règlementaires
- FDA – La règlementation américaine des dispositifs médicaux 21CFR Part 820
- Rédiger un dossier technique selon les exigences du réglement 2017/745
MANAGEMENT DE LA QUALITE / VALIDATION
- Comprendre et implémenter la norme ISO 13485
- Devenir auditeur interne
- Conduire efficacement les audits chez les sous-traitants et fournisseurs
- Management des risques : mise en œuvre de la norme ISO 14971
- Mettre en œuvre un plan maitre de validation
