Affaires réglementaires

ADEQUAT EXPERTISE accompagne les industriels dans leurs projets de développement de nouveaux produits, pour répondre aux exigences essentielles réglementaires et mettre sur le marché international des dispositifs médicaux conformes. ADEQUAT EXPERTISE aide aussi les industriels à mieux comprendre les différentes procédures d'évaluation et peut intervenir dans le processus de conception afin de rédiger tous les éléments techniques nécessaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.

Domaines de compétences

  • En cours de finalisation : Brésil RDC 59, ROHS, UDI, nouveau règlement européen
  • Marquage CE des dispositifs médicaux : Maîtrise de la Directive européenne 93/42/CEE et du code de la santé publique
  • Maîtrise des exigences réglementaires américaines cGMP
  • Management des risques conformément à la norme ISO14971
  • Matériovigilance (EU, USA)
  • Rédaction ou revue des dossiers de marquage CE / dossiers d'enregistrement 510[k]
  • Choix des procédures d'évaluation de la conformité réglementaire
  • Aide à la classification des dispositifs médicaux
  • Détermination des référentiels normatifs applicables aux dispositifs médicaux
  • Etiquetage et conditionnement des dispositifs médicaux : conception, validation
  • Rédaction des dossiers d'enregistrements pour l'exportation
  • Mandataire européen pour les fabricants non européens
  • Surveillance post-marché

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